11月22日，日本厚生劳动省紧急批准新冠口服药Xocova（通用名“恩斯特韦片”）上市。Xocova由盐野义制药有限公司开发，是日本国内首款获政府批准的国产新冠口服药。目前，政府已与公司协议购置100万人份，预计从12月起正式投入医疗机关。厚生劳动省大臣加藤胜信在当日会见中发言称，期待药品成为治疗新冠的新选项。

日产新冠治疗药的特征及疗效

Xocova的有效成分通称恩斯特韦，是一种蛋白抑制剂，通过破坏新冠病毒复制所需的蛋白酶，防止病毒在体内增生。它的原理，与目前在全球市场流通的辉瑞新冠口服药“利托那韦片”相似，已被证明可行。

Xocova以12岁至69岁的1821人为临床实验对象，1日1次，连续投药5日。结果表明，其主要疗效为减轻由感染新冠病毒所引发的咳嗽、流涕、发烧、咽喉疼痛、疲劳等5大症状，使这些症状从平均持续8天降至平均持续7天。对于重症患风险者，Xocova未被证明有直接疗效。

目前，Xocova为公费处方药，患者无需负担费用，但也无法通过一般途径购买。厚生劳动省批准Xocova用以治疗12岁以上各病情阶段的新冠病毒感染者，服用方法为首日3粒（375毫克），第2至第5天各1粒（125毫克）。孕妇和肾功能障碍者等均为禁忌服用人群，配伍禁忌药品多达36种。在避开这些禁忌的条件下，Xocova未被发现有显著副作用。

Xocova与辉瑞口服药原理一致，主要功效侧重不同，各有短长。辉瑞等主流现有口服药被临床证明可有效降低重症风险患者住院和死亡的概率，但Xocova还没有类似报告。另一方面，辉瑞口服药只针对有重症风险的患者，Xocova对包括轻、中症在内的所有患者都将起到效果。

效果可期，“性价比”有待观望

Xocova并非全球首款作用于新冠病毒的口服药，相对现有药物的优势亦不明显，或者可以说十分特别，日本医疗界对其研发和使用的意义持不同态度。

有声音认为，虽然Xocova无法用于重症治疗，但在奥密克戎毒株占主导地位的当下，减缓广大轻、中症患者的症状有重要意义。也有声音认为，奥密克戎毒株感染者有相当几率自愈，为此投入巨量成本，且仅能将康复周期缩短1天，不说过于奢侈，至少有些本末倒置。

▲主要现有新冠口服药特性对比（本报记者根据资料制作）

在23日《朝日新闻》的报道中，长崎大学呼吸器内科教授迎宽指出，Xocova临床疗效看似朴素，但市面上的流感治疗药也无非就是这样的效果。在公共卫生问题上，哪怕早痊愈几小时，也有至关重要的意义，“这意味着传染他人的几率也将相应地降低”。

同日《每日新闻》的报道中，东京齿科大学市川综合医院呼吸器内科的寺岛毅教授提及，奥密克戎时代以来，医疗资源紧张成为日本抗疫的根本问题之一。缩短患者康复周期，能有效缓解医疗现场压力。

同日，TBS电视台的节目中，国际医疗福祉大学感染症学主任教授松本哲哉表示，Xocova弥补了没有重症风险的新冠病毒感染者的治疗缺口。他指出，尽管不能用于治愈重症，但临床证明其能一定程度减少患者体内病毒数量，同时改善症状，“可以充分期待抑制重症化的效果”。

另一方面，东京湾·浦安市川医疗中心的感染症内科部长织田炼太郎直言Xocova“性价比很低”，针对重症患者的治疗仍是当下最重要的课题。他指出，在国外，身体素质良好、重症风险较低的人群在罹患感染症后通常采取居家疗养、服用常规药物、等待自愈的形式。把有限的医疗资源倾注在为“仅有流感症状的人群”开发抗病毒药上，是“日本独一份”。

此外，Xocova获得的是紧急批准，也意味着它未获得正式批准，在程序上存在可商榷之处。事实上，政府也要求公司在1年后提交追加报告。东京大学药学副教授小野俊介指出，“紧急批准”如其字面含义，指在紧急情况下下达的特殊批准。相比其他现有新冠口服药，Xocova目前还存在临床样本不够大，禁忌项目和未经检证的项目过多等问题。如今日本防疫如何“紧急”，是否到了可以为这样的药品开绿灯的程度，日本政府并未作出令人信服的说明。

24日，盐野义制药继续向厚生劳动省提交了重组蛋白疫苗审批事项。若得到批准，该疫苗也将成为日本国内第一款被投入使用的国产新冠疫苗。近日，日本医药界的动向令社会看到日本助力全球新冠防疫的努力，也留下许多有待解决的课题。